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- FDA認(rèn)證費(fèi)用
FDA認(rèn)證費(fèi)用怎么計(jì)算的？
FDA是美國(guó)食品藥物管理局它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機(jī)關(guān)，美國(guó)食品和藥物管理局對(duì)其監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)行營(yíng)銷批準(zhǔn)的監(jiān)管方法與產(chǎn)品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執(zhí)行的法律以及產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。
一些產(chǎn)品 - 例如新藥和復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備 - 必須在公司投放市場(chǎng)之前證明是安全有效的，該機(jī)構(gòu)還必須批準(zhǔn)新的食品添加劑才能用于食品中，其他產(chǎn)品 - 如X光機(jī)和微波爐 - 必須達(dá)到性能標(biāo)準(zhǔn)，一些產(chǎn)品 - 如化妝品和膳食補(bǔ)充劑 - 通?？梢栽谖唇?jīng)事先批準(zhǔn)的情況下上市銷售。
所有FDA醫(yī)療產(chǎn)品評(píng)估決策的核心是判斷新產(chǎn)品對(duì)用戶的好處是否會(huì)超過其風(fēng)險(xiǎn)，沒有受管制的產(chǎn)品完全沒有風(fēng)險(xiǎn)，所以這些判斷很重要，當(dāng)食品的潛在利益很大時(shí)，F(xiàn)DA將允許產(chǎn)品承擔(dān)更多風(fēng)險(xiǎn) - 特別是對(duì)于用于治療嚴(yán)重危及生命的疾病的產(chǎn)品。
那么辦理美國(guó)FDA認(rèn)證需要多少錢？
一、FDA認(rèn)證怎么收取費(fèi)用：
關(guān)于做一個(gè)FDA認(rèn)證要多少錢，由于FDA認(rèn)證計(jì)算費(fèi)用方式不同，針對(duì)的產(chǎn)品不同，要求不同，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不同。
比如醫(yī)療器械：I類醫(yī)療器械、II類III類醫(yī)療器械，不同分類的醫(yī)療器械，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA注冊(cè)每年發(fā)布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都不相同，下面詳細(xì)介紹不同產(chǎn)品的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
二、4種常見產(chǎn)品FDA認(rèn)證費(fèi)用介紹：
1、食品FDA注冊(cè)、 化妝品和激光 、FDA認(rèn)證費(fèi)用，這三類FDA本身是不收費(fèi)的，但是這FDA注冊(cè)過程中， 產(chǎn)生的只是代理注冊(cè)的費(fèi)用，所以產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA都會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用，這個(gè)費(fèi)用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，價(jià)格一般在2~8千元不等，具體看什么產(chǎn)品沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
2、醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)
I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。
I類醫(yī)FDA注冊(cè)費(fèi)用：
1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同 2018年的是4624美元）
代理人年費(fèi)：4500-1萬元人民幣不等。
II類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種：
II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。
2）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：
申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的）
FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說做一FDA認(rèn)證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評(píng)估一下，這個(gè)是年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)哦，因?yàn)槊磕甑馁M(fèi)用都不同。
